2016-04-06
左起：周彩存教授，云锋”基金代表骆怡天，格诺生物CEO何伟博士，吴一龙教授，阿里健康代表倪建华
2016年3月31日， 以First-in-Class精准医疗新起点为主题的格诺生物CytoploRare™（靶向 PCR CTC） 全球首发仪式在上海宝华万豪酒店盛大启幕。中国顶尖肺癌专家吴一龙、周彩存，“云锋”基金代表骆怡天，阿里健康代表倪建华及多家新闻媒体共同见证了当天的盛会。现场，格诺生物CEO何伟博士介绍了公司成立至今的心路历程和产品 “十年磨一剑” 研发过程，并宣布格诺生物自主研发的全球首个肺癌循环肿瘤细胞检测试剂盒--CytoploRare™ （靶向PCR CTC）正式上市。试剂盒于2016年01月11日获得国家食品药品监督管理总局批准，正式应用于临床。采用了国内原创的”靶向PCR CTC“检测技术，显著提高了CTC检测的敏感性，作为肺癌胸部CT检查的有利补充，可评估肿瘤活性状态，降低胸部CT假阳性率，及时预警复发。
中国原创 全球首发 引领CTC检测正式进入临床
会上，格诺思博生物科技公司CEO何伟博士向与会来宾分享了“靶向PCR CTC”的研发背景和技术特征。事实上，肺癌始终是中国发病率第一的恶性肿瘤。临床实践发现，早期肺癌经过手术治疗以及综合治疗，5年存活率可达到60%到90%，但是需要精确的诊断技术支撑。如何提高早中期手术后的患者CTC检测效率？怎样及时在血液中发现复发的证据，帮助医生合理进行预后评估，使患者减轻病痛？这些问题受到了全球医界的高度关注。
格诺生物开发的叶酸受体阳性CTC检测试剂盒是目前唯一获得CFDA批准III类医疗器械证的肺癌CTC检测技术，作为国内原创的全球第一个肺癌CTC检测试剂盒，其靶向PCR技术利用配体类似物交联核苷酸片段作为检测探针，通过细胞表面特异性受体（叶酸受体，FR，Folate Receptor）与其配体类似物的结合来实现探针与CTC细胞的结合，将CTC数目转化为探针的数目，通过对探针的PCR定量检测来计算CTC的数目。由于具有受体配体结合及PCR的两次信号放大，从而可使1个CTC信号放大约1012倍。因此，靶向PCR CTC检测技术实现了超高的检测敏感度。该产品能够用于体外定量检测人全血中叶酸受体阳性细胞，适用于对尚未确诊的疑似肺癌患者进行辅助诊断；监测手术或含铂类化学药物治疗的非小细胞肺癌患者的疾病进程和治疗效果。
现场公开的临床实践数据显示，靶向PCR CTC检测技术在肺癌的辅助诊断方面显著优于一般肿瘤标志物，其敏感性可提高3-10倍，特别是早期肺癌，靶向PCR CTC检测技术敏感度可达67.2%（肺癌各期总敏感度达79.6%）。此外，CTC可直接反应肿瘤发生发展的功能状态，配合CT，可以帮助临床医生更全面的评估肿瘤，有效应用于早期肺部小结节患者的辅助诊断，手术后复发监测和晚期患者化疗疗效评估。
“千人“专家领衔 十年铸剑创领未来
靶向PCR CTC检测技术开发者格诺思博生物科技有限公司成立于2011年，由“海外高层次人才引进计划”（千人计划）专家、普度大学科学院化学系客座助理教授何伟博士创建。多年来致力于肿瘤“个体化治疗”检测产品的研发、生产、销售和技术支持。作为中国循环肿瘤细胞（CTC）领域的先行者，目前格诺思博已经与上海市肺科医院、中国医学科学院肿瘤医院等国内外数家顶级研究机构和科研教学医院建立合作关系。 其中，靶向PCR CTC检测技术的研发已经历时10年，在格诺思博注册成立前就已经开始。正是何伟博士的前瞻视野，甘于寂寞的十年潜心研发，实现了CTC检测精度划时代的突破，成就了属于中国医药界的荣耀。
与会专家表示： 以往CTC检测敏感度和特异性均不理想，无法满足一线临床诊疗需求。靶向PCR CTC检测技术高敏感度、易于临床应用和结果可重复的特点，在提高检测准确度的同时，也有助于医疗机构合理控制成本，提升检测效率，进而全面评估肺癌患者的肿瘤发生发展状态。另据格诺生物公布信息显示，目前格诺思博已经与超过50家国内最具影响力的三甲肿瘤专科/综合医院初步建立了合作意向，这将为肺癌的精准诊疗开启另一的全新时代。 | 
